Clinical Research ตำแหน่งน่าสนใจในวงการยา

เพราะในวงการยาไม่ได้มีแค่ Sale และ Marketing เท่านั้น วันนี้เราขอแนะนำอีกหนึ่งตำแหน่งที่มีความสำคัญในวงการยา ตำแหน่งนั้นคือ Clinical Research หลายคนฟังตำแหน่งแล้วดูห่างไกลและดูวิชาการน่าเบื่อมาก แต่จริงๆแล้วตำแหน่งนี้มีความน่าสนใจมากนะครับ วันนี้บริษัท Pharm Connection ภูมิใจนำเสนอ ภญ.มณฑน์รส จิตรังษี หรือ น้องแพร จบเภสัชจุฬารุ่น 60  ตอนนี้ทำตำแหน่ง Clinical Research Manager ของบริษัทยายักษ์ใหญ่แห่งหนึ่งนะครับ น้องแพรเริ่มต้นอาชีพในวงการยาจากตำแหน่ง Medical Representative --> Oncology Product Specialist  -->  Clinical Research Associate --> Sr.Clinical Research Associate --> Clinical Project Manager --> Clinical Research Manager(ปัจจุบัน)

PC : สวัสดีครับ น้องแพรครับ ก่อนอื่นเลย ช่วยบอกพี่และน้องๆที่อาจจะไม่รู้จักว่า Clinical Research ทำอะไรบ้างครับน้องแพร :Clinical research (งานวิจัยทางคลินิก) เป็นอีกหนึ่งสาขางานที่อยุ่ภายใต้กลุ่มงานการวิจัยและพัฒนา (Research & Development) ยาและชีววัตถุหรือสารต่างๆที่จะนำมาใช้ในมนุษย์ เพื่อรักษา ป้องกัน หรือบรรเทาโรคต่างๆ ซึ่งก่อนที่ยาเหล่านั้นจะได้รับการอนุญาตให้ใช้ในมนุษย์ได้ จะต้องมีหลักฐานทางคลินิกว่าใช้แล้วมีประสิทธิผลและปลอดภัยตามเกณฑ์การพิจารณาของ FDA ในแต่ละภูมิภาคหรือประเทศนั้นๆและได้รับการรับรองก่อนออกสู่ตลาด (Market authorization)   ซึ่งการจะได้มาซึ่งหลักฐานทางคลินิก (ซึ่งเราเรียกกันว่า ผลการวิจัยทางคลินิก-clinical trial result)  ยาเหล่านั้นจะถูกทดลองในมนุษย์เริ่มต้นตั้งแต่ clinical trial phase 1-3 และ 4 (post marketing surveillance – การเก็บข้อมูลหลังยาออกสู่ตลาด) และจะมีกระบวนการเก็บรวบรวมข้อมูลที่ได้จากการวิจัยเพื่อนำไปวิเคราะห์ตามหลัก biostatistics  เพื่อดูว่ายาเหล่านั้นใช้ในมนุษย์ได้อย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัยหรือไม่อย่างไร   ในที่นี้ผู้เขียนขอกล่าวจำเพาะถึงงานวิจัยในมนุษย์ (clinical research) ซึ่งเกิดขึ้นภายหลังจากการวิจัยทดลองในห้องแล็บ และ สัตว์ทดลอง (pre-clinical, in vitro) แล้ว

การวิจัยยาในมนุษย์มีขั้นตอนคร่าวๆดังนี้

1)      Clinical Development Plan (การวางแผนพัฒนาตัวยาใดตัวยาหนึ่งทั้งหมดตั้งแต่เริ่มต้นจนออกสู่ตลาด)

2)      Synopsis & Protocol development (เป็นการกำหนด study design ของงานวิจัยหนึ่งๆ เมื่อเขียนออกมาแล้ว เรียกว่า protocol ซึ่งเอกสารที่เรียกว่าโปรโตคอลนี้ จะเป็นเอกสารอ้างอิงถึงการทำงานวิจัยโดยมีการระบุตั้งแต่วิธีการสุ่มเลือกประชากรตามโรคที่สนใจ เกณฑ์การเข้า/ไม่เข้าการวิจัย ชนิดของยา/ยาหลอก/ยาเปรียบเทียบที่ใช้ ขนาดยาที่ให้และวิธีการบริหารยา การประเมินความปลอดภัย วิธีการคำนวณผลการวิจัย และข้อมูลอีกมากมายเพื่อให้แพทย์ผู้วิจัยใช้ในการดำเนินการทดลอง ฯลฯ) ทั้งนี้ก่อนการทำการทดลอง แพทย์ผู้วิจัยจะต้องได้รับการอนุมัติจากทางคณะกรรมการจริยธรรมของสถาบันนั้นๆก่อนว่าอนุญาตให้ดำเนินการวิจัยโปรโตคอลนั้นๆในสถาบันได้  โดยส่วนใหญ่ผู้ที่มีหน้าที่หลักในการพัฒนาโปรโตคอลมักจะมีพื้นฐานเป็นแพทย์โดยส่วนใหญ่ แต่อาศัยการทำงานร่วมมือกันระหว่างนักวิทยาศาสตร์,นักสถิติ, Pharmacokinetic expert เป็นต้น แล้วแต่ความซับซ้อนของโปรโตคอลนั้นๆ

3)     Clinical trial conduct  ตรงจุดนี้เป็นการเริ่มต้นในการทำงานวิจัยยาในมนุษย์ โดยนำโปรโตคอลต่างๆที่ถูกพัฒนาขึ้นมาทดลองโดยแพทย์ผู้วิจัย (investigator) โดยใช้ยาเหล่านั้นกับผู้ป่วยหรืออาสาสมัครสุขภาพดี ทั้งนี้แล้วแต่ระยะของการวิจัย และ/หรือ ชนิดของยาที่ทำการทดลอง และทำการเก็บผลการวิจัยเพื่อนำไปวิเคราะห์ต่อไป  การทำ Clinical trial อาจทำในประเทศเดียว (Single country) หรือมากกว่าหลายประเทศ (multinational) แล้วแต่ข้อมูลเจ้าของผลิตภัณฑ์ยาให้ความสนใจ ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับความชุกของโรคที่แตกต่างกันตามภูมิภาคต่างๆ หรือเป้าประสงค์ในการขึ้นทะเบียนตามระเบียบของ FDA ประเทศนั้นๆ  เป็นต้น

4)      Data analysis (การวิเคราะห์ผลเพื่อประเมินประสิทธิภาพ และ/หรือ ความปลอดภัยของยาตามที่ระบุไว้ในโปรโตคอล)  ผลการวิจัยที่ได้จะถูกเขียนออกมาเป็น  Clinical study report

5)      Medical writing – Publication (ขั้นตอนการตีพิมพ์ลงในวารสารทางการแพทย์) ซึ่งจะถูกนำไปรวบรวมเพื่อขึ้นทะเบียนกับทางหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อให้ได้รับการรับรองและวางตลาดต่อไป

PC : ฟังดูแล้ว เป็นตำแหน่งที่เน้นวิชาการมากเลยนะครับ ยังงั้นตำแหน่ง Clinical Research เหมาะกับคนจบสาขาอะไรบ้างครับ

น้องแพร : จริงๆแล้ว ผู้จบสาขาแพทย์, เภสัชกรรม, พยาบาล และสาขาวิทยาศาสตร์สุขภาพอื่นๆ (ขึ้นอยู่กับการพิจารณาของแต่ละบริษัท)สามารถทำงาน  R&D ที่กล่าวข้างต้นได้ โดยเฉพาะงานในข้อ 3 ซึ่งในตลาดมีความต้องการแรงงานเป็นอย่างมากทั่วโลก  อาชีพที่หลายๆคนอาจจะเคยได้ยินมาก่อน ได้แก่ Clinical Research Associate (CRA) ซึ่งหมายถึง ผู้ประสานงานวิจัย (อาจมีการเรียกเป็นอย่างอื่นแล้วแต่องค์กร เช่น Clinical Trial Monitor แต่มีเนื้องานและความรับผิดชอบใกล้เคียงกัน) หน้าที่หลักๆของ CRA คือ การประสานงานและดูแลการวิจัยเพื่อให้การวิจัยดำเนินไปอย่างถูกต้องตามหลัก ICH-GCP (International Conference on Harmonization- Good Clinical Practice) CRA จะต้องทำงานร่วมกับแพทย์ผู้วิจัย พยาบาลวิจัย และผู้ช่วยวิจัย ฯลฯ บุคคลเหล่านี้เป็นผู้ดำเนินการทดลองวิจัยยากับผู้ป่วยที่โรงพยาบาล  โดยมี CRA เป็นผู้ช่วยเหลือ ให้คำแนะนำและเป็นสื่อกลางระหว่างผู้ให้ทุนวิจัย (เช่น บริษัทยา) และแพทย์ผู้วิจัย   หน้าที่สำคัญของ CRA คือเป็นผู้ตรวจตราการวิจัยตามที่โปรโตคอลระบุไว้ เพื่อทำให้มั่นใจว่าผลการทดลองยาในมนุษย์มีความถูกต้องเที่ยงตรงและเป็นไปตามหลักการต่างๆที่กำหนดไว้ให้ใช้ในการวิจัย (ICH-GCP, Ethics requirement, local regulations) CRA เป็นบุคคลที่จะต้องมีความรู้ความสามารถในเรื่องพื้นฐานการวิจัย รวมถึงความรู้ความเข้าใจเรื่องโรคต่างๆ รวมไปถึงเรื่องยา  ดังนั้นผู้จบสาขาวิทยาศาสตร์สุขภาพจึงสามารถใช้วิชาชีพที่เรียนมาเพื่อประกอบอาชีพในสาขา Clinical Research ได้ไม่ยาก อย่างไรก็ตาม บางบริษัทมิได้จำกัดงาน CRA ไว้สำหรับผู้ที่จบทางสายดังกล่าวเท่านั้น ทั้งนี้ขึ้นกับการพิจารณาของทางบริษัทเป็นที่ๆไป แต่โดยส่วนใหญ่ผู้ที่ทำงานในสาย clinical research ควรจะมีพื้นฐานการเรียนทางสายวิทยาศาสตร์เป็นอย่างน้อย  CRA จะต้องมีความสามารถพื้นฐานในการสื่อสารได้คล่องทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ เนื่องจากเอกสารที่ใช้ในการทำวิจัยส่วนใหญ่ถูกผลิตจากบริษัทยาต่างประเทศ รวมถึงทีมบริหารงานวิจัยมักจะอยู่ต่างประเทศ (HQ ของบริษัทยาต่างๆ)  ดังนั้น CRA ต้องใช้ภาษาอังกฤษในการทำงานมากกว่า 80%   ความก้าวหน้าในอาชีพ (Career path) ของ CRA ค่อนข้างดี เนื่องจากเป็นที่ต้องการของตลาดอย่างต่อเนื่อง สามารถทำงานข้ามประเทศได้เนื่องจากเหตุผลที่ได้กล่าวมาแล้วว่าเนื้อหาและการทำงานเป็นภาษาอังกฤษ ดังนั้นจึงมีไม่น้อยที่ CRA จะต้องเดินทางไปดูแลสถาบันวิจัยที่อยู่นอกประเทศ (ซึ่งอาจอยู่ในภูมิภาคเดียวกัน) CRA บางคนต้องเดินทางค่อนข้างมากเพื่อไปดูแลสถาบันวิจัยต่างๆ ตามโรงเรียนแพทย์    CRA ที่มีประสบการณ์ 3-5 ปีขึ้นไปสามารถเปลี่ยนสาขาที่สนใจไปทำงานที่ยังคงอยู่ใน R&D เหมือนกัน ได้แก่ Quality manager, Auditor,  Clinical project manager หรือเป็น Line manager ของ CRA ก็ได้ ทั้งนี้ตำแหน่งดังกล่าวมักถูกมอบหมายให้ดูแลงานมากกว่าหนึ่งประเทศ หรือ ต้องทำงานในระดับภูมิภาค จึงทำให้สายงานดังกล่าวมีความก้าวหน้าสูงทั้งใน vertical และ lateral growth

PC : เป็นไงบ้างครับ งานClinical research ไม่ใช่ตำแหน่งที่ไกลตัวเลยนะครับ ได้ใช้ความรู้ความสามารถและท้าทายมากเลยครับ อย่างที่น้องแพรบอกยังมีความต้องการในวงการเยอะมาก ซึ่งตำแหน่งClinical Research นี่มีเกือบทุกบริษัทเลยนะครับ นอกเหนือจากบริษัทยาข้ามชาติที่เราคุ้นเคยกัน ปัจจุบันมีหน่วยงานราชการเช่น CRC (clinical research center)ของรร.แพทย์ต่างๆ เช่น ศิริราช จุฬาฯ หน่วยงานเอกชน องค์กรอิสระ บริษัทยาในประเทศรวมถึงบริษัทกลุ่มที่เรียกว่า CRO (contract research organization - บริษัทรับทำงานวิจัยให้บริษัทยา) ที่ก็ต้องการ CRA จำนวนมากเพื่อดูแลบริหารงานวิจัยทางคลินิกเช่นเดียวกัน และมี experienced CRA จำนวนไม่น้อยที่ผันตัวออกไปเป็น Freelance CRA ซึ่งสามารถเปิดเป็นบริษัทของตัวเองได้ด้วย ดังนั้นจะเห็นว่ามีปัจจุบันงานรองรับตำแหน่งCRA เป็นจำนวนมาก อย่างที่บอกครับ วงการยามีมากกว่า Sale และ Marketing นะครับ ในส่วนของ Clinical Research ยังมีเรื่องราวต่างๆที่น่าสนใจอีกมาก เรามาติดตามกันต่อในโอกาสหน้านะครับ

น้องแพร :สำหรับน้องๆคนไหนสนใจอยากทราบรายละเอียดเกี่ยวกับงาน Clinical Research สามารถติดต่อแพรได้ ยินดีแชร์และแนะนำงานให้ค่ะ สามารถเขียนมาที่ montharos@yahoo.com ยินดีให้คำปรึกษาค่ะ

PC : ขอบคุณน้องแพรมากสำหรับข้อมูลดีๆนะครับ พบกันใหม่โอกาสหน้าครับ