เรื่องของยา Biologic กับ Biosimilar อนาคตของตลาดยาที่มาแรง!!

เรื่องของยา Biologic กับ Biosimilar อนาคตของตลาดยาที่มาแรง!!

เมื่อพูดถึงทฤษฏี Biologic คือ ผลิตภัณฑ์โมเลกุลที่ซับซ้อน เกิดจากสิ่งมีชีวิต ซึ่งอาจได้มาจากระดับเซลล์หรือเนื้อเยื่อ เช่น น้ำตาล โปรตีน นิวคลีอิคแอซิด 
ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ Biologic ได้แก่ วัคซีน เลือด อินซูลิน หรือยาใหม่ๆหลายๆตัวที่เราได้พบเห็นในตลาดยามูลค่าสูงในปัจจุบัน 

แล้วก็สืบเนื่องจากเรื่องราวของตลาดยาที่เคย Post ไปเมื่อวันก่อน 
เราจะเห็นว่า ยาใหม่ๆ ที่เร่งการเติบโตของตลาดยา จำนวนมากเป็นยากลุ่ม Biologic ไม่ว่าจะเป็นตลาดยาโรคมะเร็ง โรคข้ออักเสบ หลายชนิดจริงๆ ที่ใช้ผลิตภัณฑ์ชีวภาพชนิดนี้ช่วยไปแก้ไขอาการของโรค

เราลองมาดูก็แล้วกันครับ ว่ายากลุ่ม Biologic ตัวไหนที่ใช้กันมากๆ ในตลาดโลก ซึ่งในท้ายที่สุด ก็อาจสะท้อนให้เราเห็นถึงทิศทางการใช้ยาในอนาคตมสู่เมืองไทยได้นะครับ

1. Remicade ของ J&J ใช้รักษาโรคข้ออักเสบ ได้รับอนุมัติ 1998
2. Enbrel ของ Pfizer ใช้รักษาข้ออักเสบ ได้รับอนุมัติ 1998
3. Avastin ของ Roche ใช้รักษามะเร็ง ได้รับอนุมัติ 2004
4. Rituxan ของ Roche ใช้ในมะเร็งเลือดและ autoimmune ได้รับอนุมัติ 1997
5. Humira ของ Abbott ใช้รักษา autoimmune ได้รับอนุมัติ 2002
6. Herceptin ของ Roche ใช้รักษามะเร็งเต้านม ได้รับอนุมัติ 1998
7. Lantus ของ Sanofi เป็น Insulin ในโรคเบาหวาน ได้รับอนุมัติ 2000
8. Epogen ของ Amgen ใช้กระตุ้นการสร้างเม็ดเลือด ได้รับอนุมัติ 1989

จากข้อมูล เห็นอะไรบ้างรึเปล่าครับ?
ยา Biologic ต่างก็เป็นยานวัตกรรม ซึ่งมีสิทธิบัตรคุ้มครอง และแน่นอนว่าต้องมีวันหมดอายุ
ความหมายคือ หลังจากหมดสิทธิบัตร ตัวยาก็สามารถมี ยา Generic version ซึ่งเค้าเรียกว่า Biosimilar ออกมาได้ ทำให้ราคายาในตลาดถูกลงเพราะมีคู่เทียบ ทำให้ยาสามารถเข้าถึงคนกลุ่มมากได้

อย่างในบ้างเราที่พอจะได้เห็นยากลุ่ม Biosimilar บ้างแล้ว ก็เห็นจะเป็น ยา Epoetin alpha ซึ่งเป็นยากลุ่มเดียวกับ Epogen ซึ่งถ้าเราค้าหาใน google ด้วยคำว่า Biosimilar ในประเทศไทย จะเจอร่างเกณฑ์พิจารณายากลุ่มนี้เป็นส่วนใหญ่...ซึ่งเราก็หวังว่าจะค่อยๆมีกลุ่มอื่นมากขึ้นเรื่อยๆนะครับ

ในอเมริกา ได้มีการออกกฎหมายปฏิรูประบบสุขภาพ และBPCI Act (Biologic Price Competition and Innovation Act ปี 2009) ที่อนุญาตให้เส้นทางการขออนุมัติสั้นลง ในสารไบโอโลจิครวมถึง สาร Biosimilar และรวมถึงให้มีการคุ้มครองสิทธิบัตรในระยะยาว 12 ปี หลังจากผ่านการอนุมัติจาก FDA

ได้รับอนุมัติเร็วขึ้น แต่ระยะเวลาคุ้มครองสิทธิบัตรสั้นลง ตามที่ผมเข้าใจนะครับ แต่กฎเกณฑ์ดังกล่าวยังไม่ชัดเจนนักในหลายประเทศ ซึ่งก็รวมถึงบ้านเราด้วย

เค้าประมาณคร่าวๆ ครับ ว่า 6 ใน 10 ของยารักษาโรคในตำแหน่งสูงสุดในปี 2014 จะเป็นยาประเภทสาร Biologic คิดดูซิครับว่าตลาดใหญ่ขนาดไหน ซึ่งหมายความว่ามีคนที่จำเป็นต้องใช้ยาชนิดนี้ไม่น้อยทีเดียว
อย่างตัวเลขในปี 2009 ยา Generics มีมูลค่า 84 พันล้านเหรียญ แต่ Biosimilar มีมูลค่าถึง 89 พันล้านเหรีญไปแล้ว แสดงให้เห็นได้อย่างดีว่า เมื่อหลังจากที่ผลิตภัณฑ์ Biologic ทยอยหมดสิทธิบัตรไปแล้ว ซึ่งจะเห็นได้ชัดตั้งแต่ช่วง 2-3 ปีนี้ ผลิตภัณฑ์ Biosimilar จะมาแรงมากในตลาดยาเพราะทำให้ยาสามารถเข้าถึงคนกลุ่มมากได้

ถามว่าพอจะเห็นใครบ้างในภูมิทัศน์การแข่งขันนี้ ของ Biosimilar
Sandoz บริษัท Generic ในเครือ Novartis , Teva ของอิสราเอล, Hospira ของอเมริกา และอีกหลายบริษัทในอินเดีย กำลังพัฒนายากลุ่มนี้ และเราอาจพอได้เห็นว่ามีบริษัทยา Generic ในประเทศเราหลายบริษัทได้เริ่มนำเข้ายากลุ่มนี้มาบ้างแล้ว เช่น Epoetin

เมื่อยาใหม่เข้ามาถึง เภสัชกรทั้งหลาย ต้องถามตัวเองแล้วหละครับ
ว่า เรามีความรู้เรื่องยากลุ่มนี้มากขนาดไหน เรามีความสามารถจัดหาและช่วยให้คนไข้สามารถเข้าถึงยาได้อย่างเหมาะสมได้มากขนาดไหน

การรักษาที่ได้ประสิทธิภาพ ดูแลเรื่องความปลอดภัย และมองให้แตกเรื่องผลลัพธ์ทางเศรษฐกิจที่เกิดขึ้นแก่ผู้ป่วย

นั่นคือ หน้าที่ของเภสัชกรครับ

เภสัชกรการตลาด

PS. และอีกหนึ่งความคิดเห็นเกี่ยวกับ Biosimilar ในประเทศไทยนะครับ..
เราแทบจะมองไม่เห็นศักยภาพในด้านการผลิตของยากลุ่มนี้ในบ้านเราเลย...
หรือจะมีเหตุการณ์อุตสาหกรรม Biosimilar บูม เหมือนกับ ช่วงที่โรงงานยา Generic บูม บ้างหรือเปล่าเน้อ...??

เอกสารอ้างอิง
http://stks.or.th/th/bibliometrics/10-science-and-technology-stories/532-eye-on-innovation.html